Jelenleg is zajlik az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szakmai felülvizsgálata az egyik kínai koronavírus-vakcinával, a Sinopharm oltóanyagával kapcsolatban. Bár a koronavírus-oltásokkal kapcsolatban részben európai uniós megállapodás köt minket, nem biotechnológiai eljárással készített vakcinát vásárolhat az ország. Az viszont nem teljesen egyértelmű, hogy milyen feltételeknek kell megfelelnie egy oltóanyagnak ahhoz, hogy itthon engedélyezni lehessen – erről szinte sehol nem találni érdemi információt.

Orbán Viktor, Szijjártó Péter és az egész kormányzati kommunikáció következetesen „kínai vakcinaként” emlegeti azt a koronavírus elleni oltóanyagot, amiből Magyarország is vásárolni szeretne. Némi utánajárással persze ki lehet deríteni, hogy a három kínai vakcinajelölt közül az egyelőre hatásosabbnak tűnő, Sinopharm-féle szerről van szó, de ez már mutatja, mennyire átlátható itthon a koronavírussal kapcsolatos politikai kommunikáció.

Próbáltunk utánajárni, hogy ha olyan vakcina érkezik hazánkba, amit nem az Európai Gyógyszerügynökségen (EMA) keresztül engedélyeztetettek, milyen feltételeknek kell megfelelnie a hazai engedélyeztetéshez, de az OGYÉI honlapján nem találtunk releváns információt sem a koronavírus-vakcinával, sem az általános vakcinákkal kapcsolatban. Pedig a szerda esti hírek szerint a gyógyszerhatóság szakemberei engedélyezték az oxfordi és az orosz koronavírus elleni vakcina alkalmazását. Az EU-s ügynökség az előbbiről január végén dönthet, az utóbbit viszont csak februárban kezdi el vizsgálni.

Hogy dolgozik az Európai Gyógyszerügynökség?

Az EMA honlapja profin tájékoztat, és ügyel a koronavírus-szerekkel kapcsolatos átláthatóságra. A weboldalról kiderül, milyen fázisokon kell átesnie egy vakcinának ahhoz, hogy engedélyezzék. Az EMA Pandémia Munkacsoportja (Pandemic Task Force, ETF) már a vizsgálatok előtt felajánlja a tudományos segítségét a vakcinagyártóknak, később pedig a farmakovigilanciai (gyógyszerbiztonságossági) kockázatfelmérési bizottság (PRAC), valamint az EMA Embergyógyászati Készítményeket Értékelő Bizottsága (CHMP) véleményezi azt.

Az ajánlásokra végül az Európai Bizottság adhatja ki az ideiglenes forgalombahozatali engedélyt. Minden biotechnológiai úton készülő vakcinát az Európai Unión keresztül kell engedélyeztetni, míg az egyéb úton előállított oltóanyagot tagállami szinten is be lehet vezetni – ez történhet most az úgynevezett elölt (inaktivált) kórokozót tartalmazó Sinopharm-vakcinával is.

Az EMA átláthatóan dolgozik, a tudományos bizottságokban nagyon szigorúan veszik az összeférhetetlenséget és az esetleges anyagi érdekek kizárását, nyilvános értékelői jelentéseket készítenek, és sokkal szorosabb határidőkkel dolgoznak, több mindent osztanak meg a speciális munkacsoportokon kívül is. Az EU-ban a klinikai kutatások nemzeti szinten zajlanak, a vakcinavásárlás azonban az úgynevezett Előrehozott Adásvételi Megállapodásokon (Advanced Purchase Agreements, APA) keresztül zajlik. Az EU eddig 2,3 milliárd vakcinadózist kötött le 6 gyártónál, de egyelőre csupán 2 gyártó vakcináját engedélyezte. A tagállamok lakosságszám alapján kapnak a vakcinákból, és ha valamiből mégsem kérnek, öt munkanap alatt visszamondhatják az igényüket a szerződés megkötésétől számítva.

A kínai Sinopharm még nem nyújtotta be az engedélyeztetési kérelmet az EMA-hoz, és egyáltalán nem is publikált semmit a harmadik klinikai fázisú kutatások eredményéről, amelyekben állítólag legalább 60 ezer ember vett részt. Az első és második fázisról ugyan van tudományos publikáció, ezek az eredmények pedig biztatónak tűnnek, de a harmadik fázis a legfontosabb. Pláne úgy, hogy volt már olyan hazai virológus, aki a koronavírus esetében erős kritikát fogalmazott meg az elölt vírust tartalmazó vakcinák biztonságosságáról, mivel azok túl erős immunválaszt indíthatnak be később a szervezetben.

Nem tudni sokat a vakcináról

Az, hogy a Sinopharm szeréről még nincs nyilvános tudományos tanulmány, szokatlan ugyan, de nem jelenti azt, hogy a cég valamit titkolni akar. „A forgalomba hozatali engedély kérelmezőjét jogilag semmi sem kötelezi arra, hogy bármilyen vizsgálatot publikáljon a szaksajtóban, de rendszerint mégis megteszi, hiszen ezzel tájékoztatja a szakmai nyilvánosságot” – írja a vakcinákról szakmai szemmel tájékoztató Facebook-csoportjában dr. Dobson Szabolcs gyógyszerész, gyógyszer-engedélyeztetési szakértő.

„Azonban az esetek zömében egyáltalán nincs minden közzétéve, amikről a hatóság tud, sőt a publikált vizsgálatok is csak röviden kerülnek közlésre a rendelkezésre álló adatokhoz képest. Ezért megtévesztő lehet csak a publikált adatok alapján következtetéseket levonni. Végső soron tehát nem jogsértő, ha egy gyógyszer nyilvános tudományos publikáció nélkül kap forgalomba hozatali engedélyt, csak jelen esetben nagyon nem politikus. (…) Végül, nem lehet semmilyen gyógyszerről, így a kínai vakcináról sem véleményt mondani a dokumentáció ismerete nélkül. Ugyanakkor tény, hogy az átláthatatlanság, a gomolygó köd, az, hogy semmiféle érdemi adat nem nyilvános a fázis 1 és 2 vizsgálatokon kívül, olyan mértékű bizalomhiányhoz vezethet, ami katasztrófába döntheti az oltási kampányt az így engedélyezett vakcina erőltetésével. Talán egy kulturális választóvonal ennek az oka, amennyiben keleten nem szokás a társadalom érdemi tájékoztatása.”

A Sinopharm vakcinájáról eddig annyit tudni, amennyi a fázis 1-2-es kutatásokból kiderült, valamint azt, amit a vállalat igazgatói kommunikálnak. A kínai cég december 30-án jelentette be, hogy a BBIBP-CorV vakcina fázis 3 vizsgálata 79 százalékos hatékonyságot mutatott – ez alacsonyabb, mint a Pfizer vagy a Moderna eredménye, de még mindig nem számít rossznak. A harmadik fázist az Egyesült Arab Emírségekben júliusban, Marokkóban és Peruban pedig augusztusban kezdték meg. Az Egyesült Arab Emírségekben már ezzel oltják az embereket, itt 86 százalékos hatékonyság jött ki, de ez is csupán részeredmény – és egyelőre senki nem tudja megmagyarázni, hogy honnan ered a két kutatási eredmény különbsége.

A legvalószínűbb eshetőség, hogy más hatékonyságot vizsgáltak, vagy más elővizsgálati terveket használtak. Nem mindegy ugyanis, hogy az oltás az enyhe betegségtől is véd, vagy csak a súlyostól, esetleg a halálozást csökkenti csupán. Ezt azonban a kínai vakcinák esetében nehéz megmondani, hiszen nem áll rendelkezésre a dokumentáció.

Kínában máshogy működik az engedélyeztetés, mint nálunk: még a harmadik fázisú klinikai próbák adatainak ismerete előtt, a sürgősségi program keretében csaknem milliónyi kínainak beadták az oltást. Különösebb mellékhatásokról ugyan nem számoltak be, mégis nagyon szokatlan az eljárás: általában még sürgősségi engedélyeztetés előtt is megvárják ezeknek a kutatásoknak az eredményeit. A szer az év végén kapott engedélyt arra, hogy Kínában tömegesen is oltani lehessen vele, mostanra pedig a világon nagyjából 20 millió ember kapott belőle. Nem túl biztató jel azonban, hogy nemrég lemondott a Sinopharm elnöke, sőt, Li Csiming igazgatósági elnök mellett még Li Huj, a cégcsoport igazgatója is távozott. Indokként személyes okokat jelöltek meg.

December óta nálunk a dokumentáció

A vakcina dokumentációi valószínűleg már 2020. december 11-én megérkeztek Magyarországra. Azért valószínűleg, mert erről csak Szijjártó Péter Facebook-posztjából lehetett értesülni, amiben a miniszter konzekvensen egy kínai vakcináról ír. „Ma reggel megérkezett az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézethez a kínai oltóanyag dokumentációja. A magyar szakemberek most nekiláthatnak annak a vizsgálatnak, amelynek eredményeként eldönthetik, hogy engedélyt adnak-e a kínai oltóanyag magyarországi használatára. A vakcina biztonságossága nem politikai vagy ideológiai, hanem szakmai kérdés. Amennyiben a szakemberek pozitív döntést hoznak, azonnal megkezdjük az oltóanyag importjára vonatkozó szerződés megkötését” – olvasható a bejegyzésben.

Arról, hogy az OGYÉI hogyan engedélyeztet egy adott vakcinát, sok információt nem találni a neten: az engedélyezési eljárás menetéről is csak inkább szakmai részletek állnak rendelkezésre, mint konkrét információk. Az intézet, mint minden EU tagállam nemzeti hatósága, nemzeti szintű engedélyezési eljárásokban is az EU eljárásrendi és tudományos irányelvei alapján végzi az értékelést. Ezek az elvek azonosak minden tagállamban, de ez nem zárja ki azt, hogy a részleteket illető hangsúlyokban lehetnek bizonyos eltérések.

Kérdéseinkkel az OGYÉI-t is megkerestük, ám cikkünk megjelenéséig nem kaptunk választ a kérdéseinkre.

forrás: 24.hu